La salute è un settore sensibile e il rispetto della persona deve rimanere al centro delle preoccupazioni di carattere medico. Per questo esiste un severo quadro giuridico che disciplina iniziative e pratiche di ricerca. Per esempio, definisce e controlla gli studi clinici realizzati sugli esseri umani, per accertare la realtà del beneficio terapeutico ricercato.

Etica e normative
Il quadro d'azione della ricerca è già ben precisato, ma i progressi in corso richiedono una riflessione costante. Sono necessarie una ridefinizione dei concetti rivelatisi superati e l'elaborazione di normative giuridiche idonee. Il progresso induce la legge ad adattarsi, per colmare i vuoti giuridici creati dalle conquiste scientifiche.
Il dibattito sulla clonazione, i suoi interessi (terapeutici, ad esempio) e le sue eventuali derive (clonazione umana…) dimostrano la complessità della riflessione da approfondire e la necessità di valutare rischi e vantaggi prima di prendere qualsiasi decisione.
Lo Stato italiano, negli ultimi anni, ha adottato una serie di decreti e ha introdotto azioni idonee per inquadrare sul piano normativo le nuove attività derivanti dai progressi della biologia e dalle relative innovazioni tecnologiche. Ad esempio, è dal 1998 che un decreto ministeriale ha introdotto le linee guida di riferimento per l'istituzione nelle aziende ospedaliere dei Comitati etici, che hanno lo scopo di tutelare i diritti e la sicurezza dei pazienti sottoposti a sperimentazione clinica.
Nel 1990 l'istituzione del Comitato Nazionale per la Bioetica ha fatto seguito alla risoluzione n. 6-00038, approvata il 5 luglio 1988 dall'Assemblea della Camera dei Deputati al termine di un dibattito "sui problemi della vita", nella quale il governo veniva impegnato a promuovere un confronto, anche a livello internazionale, sullo stato della ricerca biomedica e dell'ingegneria genetica nella prospettiva del rispetto della libertà e dignità umana. A tal fine veniva proposta l'istituzione di un apposito Comitato. Al Comitato è affidata la funzione di orientare gli strumenti legislativi ed amministrativi volti a definire i criteri da utilizzare nella pratica medica e biologica per tutelare i diritti umani ed evitare gli abusi. Il Comitato ha inoltre il compito di garantire una corretta informazione dell'opinione pubblica sugli aspetti problematici e sulle implicazioni dei trattamenti terapeutici, delle tecniche diagnostiche e dei progressi delle scienze biomediche.

Gli organi di regolamentazione
Dopo numerosissimi test, esami e studi clinici, la società farmaceutica può finalmente decidere di commercializzare il suo farmaco. A quel punto intervengono gli organi di regolamentazione nazionali. Per essere venduto, un medicinale deve ricevere un'autorizzazione all'immissione sul mercato (AIC). In Italia, questa autorizzazione può essere rilasciata solo dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), la massima istanza di regolamentazione nel campo dei medicinali.. L'Agenzia, operando sulla base degli indirizzi e della vigilanza del Ministero della Salute, è garante della qualità di qualsiasi prodotto medicinale, e realizza costantemente verifiche sui farmaci in corso di sviluppo, ma anche un follow-up di quelli già commercializzati. Per la cronaca, il peso di un dossier di AIC è di 20 tonnellate.
L'AIFA possiede equivalenti in tutti i paesi. Le più note sono la Food and Drug Administration (FDA) americana e l'Agenzia Europea di Valutazione dei Medicinali (EMEA), che rilascia un'AIC valida in tutta l'Europa.

La voce dei pazienti
Anche le associazioni di pazienti e di famiglie dei malati svolgono un ruolo importante nella verifica delle procedure. La loro vigilanza e il loro impegno quotidiano permettono a volte di evidenziare disfunzioni del sistema sanitario che sfuggono alle autorità pubbliche.